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我國化妝品安全監管現狀與問題分析

來源:華盛論文網 發表時間:2021-05-14 08:58 隸屬于:社科論文 瀏覽次數:

摘要 中國是化妝品的第二大消費國,也是引領全球化妝品行業發展的重點國家之一。據國家統計局數據顯示,2019年全國化妝品零售額實現了高速增長,達到2 992.2億元,比2018年同期增長12.

  中國是化妝品的第二大消費國,也是引領全球化妝品行業發展的重點國家之一。據國家統計局數據顯示,2019年全國化妝品零售額實現了高速增長,達到2 992.2億元,比2018年同期增長12.6%。隨著我國化妝品消費水平的提高,化妝品生產商和進口商、化妝品種類也在大幅度增加,截至2020年4月國家藥品監督管理局公告的化妝品生產許可獲證企業已超5 000家,特殊用途化妝品注冊和非特殊用途化妝品備案產品已達上百萬件。然而由于我國化妝品生產經營領域的準入門檻較低,產業機構“小、散、弱”,使得我國化妝品監管面臨著許多挑戰。為規范化妝品的生產和經營,提高產品質量和保護消費者的健康,我國先后頒布了一系列與化妝品生產、進口、銷售以及企業風險管控等環節相關的法律法規與技術標準等文件。為適應當前形勢的需要,通過對我國化妝品質量安全的分類管理、技術標準與規范、檢驗要求以及當前監督管理情況進行概述,分析我國化妝品安全監管存在的問題并提出相應建議,為進一步完善我國化妝品的審批和監管制度,系統構建化妝品質量安全監管體系提供參考。

我國化妝品安全監管現狀與問題分析

  1、 我國化妝品安全監管現狀

  1.1、 化妝品的屬性界定

  我國對化妝品屬性的界定要求體現在多項法規條例中,其中原中華人民共和國衛生部和國家工商行政管理總局發布的《化妝品衛生監督條例》(衛生部令[1989]3號)中規定“化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法,散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇、口腔黏膜等),以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品”[1]。基于產品進出口通關的需要,國家質量監督檢驗檢疫總局發布的《化妝品標簽標識管理規定》(國家質量監督檢驗檢疫總局令[2007]100號)和《進出口化妝品檢驗檢疫監督管理辦法》(國家質量監督檢驗檢疫總局令[2011]143號)中將化妝品的范疇擴大,增加“牙齒、口腔黏膜、趾甲”三項產品使用部位[2,3],而在《化妝品監督管理條例(征求意見稿)》中,也將施用部位為“牙齒和口腔黏膜”的相關產品納入其中[4]。

  1.2 、化妝品的分類管理

  我國現行《化妝品衛生監督條例》將化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品兩類進行管理。特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防曬的9類化妝品,除此以外的化妝品稱為非特殊用途化妝品[1]。為適應現代社會化妝品產業的發展現狀和監管需求,我國對《化妝品衛生監督條例》進行多次修訂,形成《化妝品監督管理條例(草案)》并于2020年1月3日經國務院常務會議審議通過。《化妝品監督管理條例(草案)》根據風險管理的原則對化妝品的分類提出了新的規定,將特殊化妝品修訂為包括染發、燙發、美白和防曬4種特殊功效以及國務院食品藥品監督管理部門認為其他需要特殊管理的化妝品,而將特殊化妝品以外的化妝品稱為普通化妝品[4]。為進一步規范和指導化妝品分類工作,原國家食品藥品監督管理總局組織起草了《化妝品分類規范(征求意見稿)》,采用線分類法對化妝品進行細化分類,按產品功能宣稱、作用部位、產品劑型,同時考慮使用人群對化妝品實行4層代碼編碼原則[5]。

  目前我國對進口或國產特殊用途化妝品實行注冊審批制,產品上市前需向國家藥品監督管理相關部門申報獲批《進口(國產)特殊用途化妝品行政許可批件》。對進口非特殊用途化妝品實行備案管理制,其中境內責任人注冊地在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西、北京、山東、湖南和海南15個省(市)行政區域范圍內的,在備案系統填報上傳完成電子版資料后,向所在地省級藥品監督管理部門辦理備案,而境內責任人注冊地在其他省(區、市)行政區域范圍內的,則需要向國家藥品監督管理部門申請辦理備案[6]。對國產非特殊用途化妝品實行上市前網上告知性備案制,即無需領取備案憑證,產品相關備案信息經統一公示后即可上市,由省級食品藥品監督管理部門負責管理[7]。

  對于首次使用于化妝品生產的天然或人工原料,需按化妝品新原料向國家藥品監督管理部門進行申報。我國對化妝品新原料實行注冊管理和再評價制度,獲批的新原料安全使用4年后方可錄入《已使用化妝品原料名稱目錄》(2015年版)(以下簡稱《目錄》),但因現行的新原料管理體系注冊難度大、周期長,使得近年來批準的化妝品新原料屈指可數。按照放管并重的要求,《化妝品監督管理條例》將對化妝品新原料實行目錄與審批備案結合的管理制度,根據風險程度不同,其中對防腐、防曬、著色、染發、美白新原料以及其他具有較高風險的新原料,實行審批管理制度;其他新原料則實行備案管理制度。《目錄》中共收集的8 783種化妝品原料,是判斷化妝品新原料的主要參考依據,隨著對化妝品原料安全性認識水平的提高和評價能力的進步,對《目錄》將實行動態管理[8,9]。

  1.3 、化妝品的技術標準與規范

  我國已發布實施的化妝品技術標準與規范已超過百項,是《化妝品衛生監督條例》的重要技術支柱。化妝品技術標準可分為基礎標準、衛生標準、方法標準、產品標準和原料標準5類,其中化妝品方法標準基本采用推薦性國家標準,產品標準和原料標準多為輕工業行業標準,安全衛生標準和部分基礎標準則是國家強制性執行的原則性標準。為規范化妝品及其原料安全性檢驗評價標準,1999年、2002年和2007年,衛生部依次發布了三版《化妝品衛生規范》,是化妝品安全性檢驗的重要指標性文件,明確規定了化妝品原料和成品的衛生要求及檢驗評價方法[10]。2014年,原國家食品藥品監督管理總局再次啟動對《化妝品衛生規范》的修訂工作,發布了延用至今的《化妝品安全技術規范(2015年版)》。該版本《化妝品安全技術規范》結合國際和國內化妝品安全監管的要求與變化,對與化妝品質量安全密切相關的技術要求等通用檢測方法進行了調整,主要包括有:(1)化妝品中有害物質限量下調,如鉛和砷的限值分別由40 mg/kg和10 mg/kg調整為10 mg/kg和2 mg/kg,增加了鎘、二惡烷的管理限制要求,限值分別為5 mg/kg和30 mg/kg,而對石棉的管理限值要求為在《技術規范》附錄中對應的檢測方法的檢出限下不得檢出。(2)更新化妝品中的禁限用組分、準用組分的限量要求。(3)修訂理化、毒理、微生物、人體安全性和功效評價等相關檢驗方法[11]。

  其他規范性文件還包括有《化妝品命名規定和命名指南》(國食藥監許[2010]72號)、《化妝品標簽標識管理規定》(國家質量監督檢驗檢疫總局令[2007]100號)、《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許[2009]856號)等,這一系列規范文件的發布與實施,逐步完善了我國化妝品安全監管法規體系[2,12,13]。

  1.4、 化妝品注冊和備案檢驗相關要求

  為規范我國化妝品行政許可檢驗要求,加強化妝品檢驗工作監督管理,原國家食品藥品監督管理總局于2010年發布了《化妝品行政許可檢驗管理辦法》(國食藥監許[2010]82號)、《化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法》(國食藥監許[2010]83號)和《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》(國食藥監許[2011]181號),規定了化妝品行政許可檢驗的申請與受理、檢驗與報告、樣品與檔案管理、保密與信息化管理、監督檢查等要求以及國產非特殊用途化妝品備案程序和資料的相關要求;對化妝品行政許可檢驗機構和國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構采取資格認定和指定的要求[14,15,16]。

  現階段化妝品注冊和備案檢驗是按照2019年9月國家藥品監督管理局發布的《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》(國藥監許[2019]72號)執行。該《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》取消了原有對化妝品行政許可檢驗機構和國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構的資格認定和指定,調整為化妝品注冊和備案檢驗管理信息系統備案機制。截至2020年4月8日,國家藥品監督管理局網站公告的化妝品注冊和備案檢驗機構已有204家,覆蓋了我國23個省、4個直轄市和3個自治區(內蒙古自治區、新疆維吾爾自治區、廣西壯族自治區)。根據《化妝品安全技術規范》(2015年版)的相關要求,《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》優化調整了化妝品的微生物檢驗、理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性檢驗、功效評價檢驗項目的相關要求,刪除了原有化妝品行政許可和備案檢驗項目要求中屬于非法添加范疇的檢驗項目[17]。2019年《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》的頒布實施標志著我國化妝品注冊和檢驗工作逐步走向規范化、科學化。

  1.5 、化妝品安全監管的行政機構改革

  我國化妝品的監督管理曾多次“托管”在不同的部門下,沒有專門的管理機構。2013年前,化妝品由質監和衛生部門等分頭管理。2013年國務院機構改革后,化妝品由原國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司管理。2018年9月國務院辦公廳發布了《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》(廳字[2018]53號)(以下簡稱《規定》),將化妝品的注冊、監管等環節統一到國家藥品監督管理局新成立的化妝品監督管理司管理,標志著我國化妝品監督管理向規范化的跨越。該《規定》對化妝品監督管理司的職責進行了明確,包括:組織實施化妝品注冊備案工作;組織擬訂并監督實施化妝品標準、分類規則、技術指導原則;承擔擬訂化妝品檢查制度、檢查研制現場、依職責組織指導生產現場檢查、查處重大違法行為工作;組織質量抽查檢驗,定期發布質量公告;組織開展不良反應監測并依法處置[18]。

  2 、我國化妝品安全管理存在的問題與建議

  2.1 、加快完善化妝品法律法規相關制度

  我國一些重要的化妝品監管文件如《化妝品衛生監督條例》(衛生部令[1989]3號)、《化妝品衛生監督條例實施細則》(衛生部令[1991]13號)以及《進出口化妝品檢驗檢疫監督管理辦法》(國家質量監督檢驗檢疫總局令[2011]143號)等至今已實施多年,與目前日益發展起來的化妝品消費和市場監管嚴重脫節。盡管《化妝品監督管理條例(草案)》于2020年1月經國務院常務會議審議通過,但相對于我國化妝品市場的發展速度,此歷程過于漫長。鑒于現行法律法規滯后帶來的諸多問題,建議根據化妝品產業的發展步伐,加快化妝品監管相關法律法規的修訂更新、整合清理以及優化完善,為化妝品市場監管執法提供充分有效的法律依據。

  2.2 、協同推進新出臺法規的配套制度建設

  2019年9月10日,國家藥品監督管理局發布了《關于實施化妝品備案和注冊檢驗工作規范的公告》(國藥監許[2019]72號),對原有化妝品注冊和備案檢驗項目進行了優化調整,提出在功效評價檢驗項目宣稱祛斑美白、防脫發以及新功效的產品,需按照化妝品功效宣稱評價指導原則確定的檢驗項目要求,進行相應的功效性檢驗。除中國食品藥品檢定研究院組織制定的《化妝品功效宣稱評價指導原則》仍處于征求意見階段外,目前尚缺乏有效的監督管理法規和指導原則。因此,應積極促進相關配套制度的建設,推動化妝品功效宣稱的監督管理。

  2.3、 建立協調統一的化妝品法規和標準體系

  我國關于化妝品安全管理的法規制度眾多,包括有法律法規、部門規章、規范性文件和技術標準等。每個部分涵蓋了各自的分支標準,如技術標準涉及衛生標準、方法標準、原料標準等,某些標準中包含國標和行標2個層次的標準。由于法規頒布的年代不同,立法角度的不同,使得化妝品質量安全標準的歸口部門不盡相同,一些標準和要求缺乏統一性和協調性(如化妝品定義、分類、原料和標簽標識等相關法規標準),化妝品質量安全監管工作出現了分歧或盲區。因此亟待我國出臺一套系統有序、協調統一的化妝品質量監管法律制度。

  2.4、 建立化妝品申報相關人員的專業資格審查制度

  我國化妝品的注冊和備案通常有自主申報和委托代理兩種方式,其專業水平參差不齊,一些自主申報機構缺乏化妝品專業的注冊人員和部門或代辦機構對化妝品專業知識和產品申報的法規要求不甚了解,僅起到資料整理送達和上傳下達的作用,造成了申報機構和審核部門之間難以及時有效地溝通,影響了申報或評審的工作效率。為保證化妝品行業高效而健康地運行,建議對化妝品申報的相關人員進行專業資格審查和建立長效審查制度,同時規范化妝品代辦等機構的準許要求,從而系統提高化妝品安全監管環境,著實促進我國化妝品行業的迅速發展。

  3、 結語

  我國化妝品產業的發展經歷了快起步、速發展、穩進步三個重要階段,在新原料使用、基礎理論、產品配方和技術要求等方面都發生了較大的變革,逐漸升級的化妝品生產工藝、層出不窮的經營業態模式與滯后的法規標準、薄弱的監管效力之間的矛盾仍然是當前化妝品監管的突出問題。因此,提高化妝品質量監管體系的科學性,健全監管部門、市場主體、信息交流機制和相關法規制度,是進一步規范化妝品生產經營活動和促進產業健康發展的重要舉措。

  參考文獻

  [1] 中華人民共和國衛生部.化妝品衛生監督條例[S/OL].(1989-11-13)[2020-01-12].

  [2] 國家質量監督檢驗檢疫總局.化妝品標識管理規定[S/OL].(2007-08-27)[2020-01-12].

  [3] 國家質量監督檢驗檢疫總局.進出口化妝品檢驗檢疫監督管理辦法[S/OL].(2011-08-10)[2020-01-12].

  作者:張偉;賈婷文;李帥濤;孟麗萱;陳潔;宋鈺

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聲明:《我國化妝品安全監管現狀與問題分析》
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